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Los comprimidos de metoclopramida Sólo Rx mayo de 2016: La metoclopramida Tablets, USP Revisado ADVERTENCIA: La discinesia tardía El tratamiento con metoclopramida puede causar discinesia tardía, un trastorno del movimiento grave que a menudo es irreversible. El riesgo de desarrollar discinesia tardía aumenta con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada. La metoclopramida terapia debe interrumpirse en pacientes que desarrollen signos o síntomas de discinesia tardía. No existe un tratamiento conocido para la disquinesia tardía. En algunos pacientes, los síntomas pueden disminuir o resolver después de suspender el tratamiento metoclopramida. El tratamiento con metoclopramida durante más de 12 semanas se debe evitar en todo menos en los casos raros en los que se cree un beneficio terapéutico para compensar el riesgo de desarrollar discinesia tardía. DESCRIPCIÓN clorhidrato de metoclopramida, USP es un polvo blanco o casi blanco, cristalino, inodoro o prácticamente inodoro. Es muy soluble en agua, muy soluble en alcohol, escasamente soluble en cloroformo, prácticamente insoluble en éter. Químicamente, es 4-amino-5-cloro-N - [2- (dietilamino) etil] -2-metoxibenzamida monohidrato de monoclorhidrato. Su fórmula estructural es la siguiente: Cada comprimido para administración oral contiene hidrocloruro de metoclopramida, equivalente a o bien 5 mg o 10 mg de metoclopramida. Los comprimidos también contienen ingredientes inactivos lactosa anhidra, estearato de magnesio, povidona, almidón pregelatinizado, glicolato de almidón sódico y (sólo 5 mg) de D & amp; C Amarillo # 10 y FD & amp; C Blue # 1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA La metoclopramida estimula la motilidad del tracto gastrointestinal superior sin estimular gástrica, biliar, o las secreciones pancreáticas. Su modo de acción no está claro. Parece para sensibilizar a los tejidos a la acción de la acetilcolina. El efecto de la metoclopramida sobre la motilidad no depende de la inervación vagal intacta, pero puede ser abolida por fármacos anticolinérgicos. La metoclopramida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas (especialmente antrales), relaja el esfínter pilórico y el bulbo duodenal, y aumenta la peristalsis del duodeno y el yeyuno que resulta en el vaciado gástrico acelerado y el tránsito intestinal. Aumenta el tono de reposo del esfínter esofágico inferior. Tiene poco, o ningún efecto sobre la motilidad del colon o la vesícula biliar. En los pacientes con reflujo gastroesofágico y baja LESP (baja presión del esfínter esofágico), las dosis orales únicas de metoclopramida producir aumentos relacionados con la dosis en LESP. Efectos comienzan a aproximadamente 5 mg y aumentan través de 20 mg (la dosis más grande probado). El aumento de la LESP de una dosis de 5 mg dura alrededor de 45 minutos y la de 20 mg dura entre 2 y 3 horas. Aumento de la frecuencia de vaciado de estómago se ha observado con dosis orales únicas de 10 mg. Las propiedades antieméticas de metoclopramida parecen ser el resultado de su antagonismo de los receptores central y periférico de la dopamina. La dopamina produce náuseas y vómitos por estimulación de los quimiorreceptores de la zona medular gatillo (CTZ), y los bloques de metoclopramida estimulación de la CTZ por agentes como l-dopa o apomorfina que se sabe que aumentan los niveles de dopamina o que poseen efectos de dopamina similares. La metoclopramida también suprime la ralentización del vaciado gástrico causado por la apomorfina. Al igual que las fenotiazinas y fármacos relacionados, que son también antagonistas de la dopamina, la metoclopramida produce sedación y puede producir reacciones extrapiramidales, aunque estos son relativamente raras (ver Advertencias). La metoclopramida inhibe los efectos centrales y periféricos de apomorfina, induce la liberación de la prolactina y causa un aumento transitorio de los niveles circulantes de aldosterona, que puede estar asociada con la retención de líquidos transitoria. El inicio de la acción farmacológica de la metoclopramida es de 1 a 3 minutos después de una dosis intravenosa, 10 a 15 minutos después de la administración intramuscular, y 30 a 60 minutos después de una dosis oral; efectos farmacológicos persisten durante 1 a 2 horas. farmacocinética: La metoclopramida se absorbe bien y rápidamente. En relación con una dosis intravenosa de 20 mg, la biodisponibilidad oral absoluta de metoclopramida es 80% y plusmn; 15.5% como se ha demostrado en un estudio cruzado de 18 sujetos. Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan aproximadamente de 1 a 2 horas después de una dosis oral única. tiempo similar al pico se observa después de las dosis individuales en el estado estacionario. En un estudio de dosis única de 12 sujetos, el área bajo la curva de concentración de drogas aumentó linealmente con la dosis de 20 a 100 mg. Las concentraciones máximas aumentan linealmente con la dosis; tiempo para las concentraciones máximas sigue siendo el mismo; aclaramiento corporal total no se modifica; y la tasa de eliminación sigue siendo el mismo. La eliminación promedio de vida media en individuos con función renal normal es de 5 a 6 horas. procesos cinéticos lineales describir adecuadamente la absorción y eliminación de la metoclopramida. Aproximadamente el 85% de la radiactividad de una dosis administrada por vía oral aparece en la orina dentro de las 72 horas. De los 85% eliminado en la orina, alrededor de la mitad está presente como metoclopramida libre o conjugada. La droga no se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 30%). El volumen de todo el cuerpo de distribución es alta (aproximadamente 3,5 L / kg) lo que sugiere una extensa distribución de fármaco a los tejidos. Insuficiencia renal afecta a la liquidación de la metoclopramida. En un estudio con pacientes con diversos grados de insuficiencia renal, una reducción del aclaramiento de creatinina se correlacionó con una reducción en el aclaramiento plasmático, el aclaramiento renal, el aclaramiento no renal, y el aumento de la vida media de eliminación. La cinética de la metoclopramida en presencia de insuficiencia renal se mantuvo lineal sin embargo. La reducción del juego como resultado de la insuficiencia renal sugiere que ajuste a la baja de la dosis de mantenimiento se debe hacer para evitar la acumulación del fármaco. Los datos farmacocinéticos de adultos En los pacientes pediátricos, la farmacodinámica de metoclopramida después de la administración oral e intravenosa son muy variables y no se ha establecido una relación concentración-efecto. No hay suficientes datos fiables para concluir si la farmacocinética de la metoclopramida en los adultos y la población pediátrica son similares. Aunque no hay datos suficientes para apoyar la eficacia de la metoclopramida en pacientes pediátricos con reflujo gastroesofágico sintomática (GER) o cáncer náuseas relacionadas con la quimioterapia y los vómitos, su farmacocinética se han estudiado en estas poblaciones de pacientes. En un estudio de etiqueta abierta, seis pacientes pediátricos (rango de edad, de 3,5 semanas a 5,4 meses) con GER recibieron metoclopramida 0,15 mg solución oral / kg cada 6 horas durante 10 dosis. La concentración plasmática máxima media de metoclopramida después de la décima dosis fue de 2 veces (56,8 mcg / L) mayor en comparación con la observada después de la primera dosis (29 mcg / L) que indica la acumulación de fármaco con una dosificación repetida. A partir del décimo de la dosis, el tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas (2,2 h), la vida media (4,1 horas), el aclaramiento (0,67 L / h / kg), y el volumen de distribución (4,4 l / kg) de metoclopramida fueron similares a los observados después de la primera dosis. En el paciente más joven (edad, de 3,5 semanas), metoclopramida vida media después de la primera y la décima de la dosis (23,1 y 10,3 h, respectivamente) fue significativamente mayor en comparación con otros lactantes debido a aclaramiento reducido. Esto se puede atribuir a la inmadurez de los sistemas hepático y renal al nacer. dosis intravenosa única de metoclopramida 0,22 a 0,46 mg / kg (media, 0,35 mg / kg) se administraron más de 5 minutos para 9 pacientes pediátricos con cáncer que reciben quimioterapia (edad media, 11,7 años; rango, de 7 a 14 años) para la profilaxis de cytotoxic - vómito inducido. Las concentraciones en plasma de metoclopramida extrapoladas a tiempo cero oscilaron desde 65 hasta 395 mcg / L (media, 152 mcg / L). La eliminación media de la semivida, aclaramiento y volumen de distribución de la metoclopramida fueron 4,4 horas (rango, 1.7 a 8.3 hr), 0,56 L / h / kg (rango, 0,12 a la 1,20 l / h / kg) y 3,0 l / kg (rango, 1,0 a 4,8 L / kg), respectivamente. En otro estudio, nueve pacientes de cáncer pediátrico (rango de edad, de 1 a 9 años) recibieron 4 a 5 infusiones intravenosas (más de 30 minutos) de metoclopramida a una dosis de 2 mg / kg para el control de la emesis. Después de la última dosis, las concentraciones séricas máximas de metoclopramida variaron de 1060 a la 5680 mcg / L. La eliminación media de la semivida, aclaramiento y volumen de distribución de la metoclopramida fueron 4,5 horas (rango, 2,0 a la 12,5 horas), 0,37 L / h / kg (rango, 0,10 a la 1,24 l / h / kg) y 1,93 L / kg (rango, 0,95-5,50 L / kg), respectivamente. INDICACIONES Y USO El uso de comprimidos de metoclopramida, USP se recomienda sólo para adultos. La terapia no debe exceder de 12 semanas de duración. Sintomáticos por reflujo gastroesofágico: Metoclopramida Tablets, USP se indican como terapia a corto plazo (4 a 12 semanas) para adultos con sintomática, reflujo gastroesofágico documentado que no responden a la terapia convencional. El principal efecto de la metoclopramida es sobre los síntomas de ardor de estómago posprandial y durante el día con menor efecto observado sobre los síntomas nocturnos. Si los síntomas se limitan a determinadas situaciones, como por ejemplo después de la comida de la noche, el uso de metoclopramida en dosis individuales anteriores a la situación de provocación debe ser considerado, en lugar de utilizar el medicamento durante todo el día. La curación de las úlceras esofágicas y erosiones se ha demostrado mediante endoscopia al final de un ensayo de 12 semanas con dosis de 15 mg q. i.d. Como no existe una correlación documentada entre los síntomas y la curación de lesiones esofágicas, los pacientes con lesiones documentados deben ser monitorizados endoscópicamente. La gastroparesia diabética (diabética gástrico estasis): Tabletas metoclopramida, USP están indicados para el alivio de los síntomas asociados con la estasis gástrica diabética aguda y recurrente. Las manifestaciones habituales de retraso del vaciamiento gástrico (por ejemplo, náuseas, vómitos, ardor de estómago, sensación de saciedad persistente después de las comidas, y anorexia) parecen responder a la metoclopramida en diferentes intervalos de tiempo. un alivio significativo de la náusea se produce al principio y continúa mejorando durante un período de tres semanas. El alivio de los vómitos y anorexia puede preceder el alivio de plenitud abdominal por una semana o más. CONTRAINDICACIONES La metoclopramida no se debe utilizar cada vez que la estimulación de la motilidad gastrointestinal puede ser peligroso, por ejemplo, en la presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. La metoclopramida está contraindicado en pacientes con feocromocitoma ya que el medicamento puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debido a la liberación de catecolaminas por el tumor. Tales crisis hipertensivas pueden ser controlados por la fentolamina. La metoclopramida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia al fármaco. La metoclopramida no debe ser utilizado en los epilépticos o pacientes que reciben otros fármacos que son susceptibles de causar reacciones extrapiramidales, ya que la frecuencia y gravedad de las convulsiones o reacciones extrapiramidales pueden aumentar. ADVERTENCIAS La depresión mental ha ocurrido en pacientes con y sin antecedentes de depresión. Los síntomas van desde leves a graves y han incluido la ideación suicida y suicidio. La metoclopramida debe ser administrado a pacientes con una historia previa de depresión sólo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Los síntomas extrapiramidales, que se manifiestan principalmente como reacciones distónicas agudas, se presentan en aproximadamente 1 de cada 500 pacientes tratados con las dosis usuales de los adultos de 30 a 40 mg / día de metoclopramida. Estos por lo general son vistos durante las primeras 24 a 48 horas de tratamiento con metoclopramida, son más frecuentes en pacientes pediátricos y pacientes adultos de menos de 30 años de edad y son aún más frecuentes en dosis más altas. Estos síntomas pueden incluir movimientos involuntarios de las extremidades y muecas faciales, tortícolis, crisis oculógira, protrusión rítmica de la lengua, el tipo bulbar de expresión, trismo, o reacciones distónicas se asemejan tétanos. En raras ocasiones, reacciones distónicas pueden presentar como estridor y disnea, posiblemente debido a laringoespasmo. Si deben producirse estos síntomas, inyectar 50 mg de clorhidrato de difenhidramina por vía intramuscular, y por lo general va a disminuir. mesilato de benztropina, de 1 a 2 mg por vía intramuscular, también se puede usar para revertir estas reacciones. Los síntomas parkinsonianos-como han ocurrido, más comúnmente dentro de los primeros 6 meses después de comenzar el tratamiento con metoclopramida, pero de vez en cuando después de períodos más largos. Estos síntomas generalmente desaparecen en 2 a 3 meses después de la discontinuación de la metoclopramida. Los pacientes con Parkinson preexistente y rsquo; enfermedad s debe administrarse metoclopramida con precaución, en todo caso, ya que tales pacientes pueden experimentar una exacerbación de los síntomas parkinsonianos al tomar metoclopramida. La discinesia tardía (ver recuadros de advertencia) El tratamiento con metoclopramida puede causar discinesia tardía (DT), un trastorno potencialmente irreversible y desfiguración que se caracteriza por movimientos involuntarios de la cara, la lengua o las extremidades. El riesgo de desarrollar discinesia tardía aumenta con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada. Un análisis de la utilización de los patrones mostró que alrededor del 20% de los pacientes que utilizaron metoclopramida tomó más de 12 semanas. El tratamiento con metoclopramida durante más de 12 semanas los recomendados se debe evitar en todo menos en los casos raros en los que se cree un beneficio terapéutico para compensar el riesgo de desarrollar TD. Aunque el riesgo de desarrollar TD en la población general puede aumentarse entre los ancianos, las mujeres y los diabéticos, no es posible predecir qué pacientes desarrollarán TD metoclopramida inducida. Tanto el riesgo de desarrollar TD y la probabilidad de que se convertirá en TD aumento irreversible con la duración del tratamiento y la dosis acumulada total. La metoclopramida debe interrumpirse en pacientes que desarrollen signos y síntomas de la TD. No existe un tratamiento eficaz conocido para los casos establecidos de TD, aunque en algunos pacientes, discinesia tardía podría parcial o totalmente, dentro de varias semanas o meses después de la metoclopramida se retira. La metoclopramida sí puede suprimir o suprimir parcialmente, los signos de TD, enmascarando de ese modo el proceso de enfermedad subyacente. El efecto de esta supresión sintomática sobre el curso a largo plazo de TD es desconocido. Por lo tanto, la metoclopramida no debe ser utilizado para el control sintomático de la TD. El síndrome neuroléptico maligno (SNM) Se han notificado casos raros de un complejo de síntomas común pero potencialmente fatal a veces se refiere como síndrome neuroléptico maligno (SNM) asociado con la metoclopramida. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, alteración de la conciencia, y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y arritmias cardiacas). La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, hipertermia maligna, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El tratamiento del SNM debe incluir: 1) la suspensión inmediata de la metoclopramida y otros medicamentos no esenciales a la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico, y 3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. La bromocriptina y dantroleno sódico se han utilizado en el tratamiento del SNM, pero no se ha establecido su eficacia (ver Reacciones adversas). precauciones General En un estudio en pacientes hipertensos, la metoclopramida administrada por vía intravenosa se demostró que liberan catecolaminas; por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza la metoclopramida en pacientes con hipertensión. Debido a que la metoclopramida produce un aumento transitorio de la aldosterona plasmática, ciertos pacientes, especialmente aquellos con cirrosis o insuficiencia cardíaca congestiva, puede estar en riesgo de desarrollar la retención de líquidos y la sobrecarga de volumen. Si estos efectos secundarios ocurren en cualquier momento durante el tratamiento con metoclopramida, el fármaco debe interrumpirse. Las reacciones adversas, especialmente las relacionadas con el sistema nervioso, pueden ocurrir después de suspender el uso de metoclopramida. Un pequeño número de pacientes pueden experimentar un tiempo de espera después de parar la metoclopramida que podrían incluir mareos, nerviosismo, y / o dolores de cabeza. Información para los pacientes: El uso de metoclopramida se recomienda sólo para adultos. La metoclopramida puede poner en peligro la capacidad mental y / o física necesaria para el desempeño de tareas peligrosas, como manejar maquinaria o conducir un vehículo de motor. El paciente ambulatorio debe ser advertido en este sentido. Para obtener información adicional, los pacientes deben ser instruidos para ver la Guía del medicamento metoclopramida comprimidos. Interacciones con la drogas: Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal se antagoniza por los fármacos anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos. efectos sedantes aditivos pueden ocurrir cuando la metoclopramida se administra con alcohol, sedantes, hipnóticos, narcóticos o tranquilizantes. El hallazgo de que la metoclopramida libera catecolaminas en pacientes con hipertensión esencial sugiere que debe utilizarse con precaución, en todo caso, en los pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa. La absorción de fármacos desde el estómago puede verse disminuida (por ejemplo, digoxina) por metoclopramida, mientras que la tasa y / o grado de absorción de fármacos desde el intestino delgado se pueden aumentar (por ejemplo, acetaminofeno, la tetraciclina, la levodopa, etanol, ciclosporina). La gastroparesia (estasis gástrica) puede ser responsable de un mal control diabético en algunos pacientes. Exógena de insulina administrada puede empezar a actuar antes de que la comida ha dejado el estómago y llevar a la hipoglucemia. Debido a la acción de la metoclopramida influirá en la entrega de alimentos a los intestinos y por lo tanto la velocidad de absorción, la dosis de insulina o el momento de dosificación puede requerir un ajuste. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Un estudio de 77 semanas se llevó a cabo en ratas con dosis orales de hasta aproximadamente 40 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos. La metoclopramida eleva los niveles de prolactina y la elevación persiste durante la administración crónica. experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de prolactina in vitro, un factor de importancia potencial si la prescripción de la metoclopramida se contempla en un paciente con cáncer de mama detectado anteriormente. Aunque los trastornos, tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia se han reportado con medicamentos que eleven la prolactina, la importancia clínica de los niveles de prolactina sérica es desconocida para la mayoría de los pacientes. Un aumento en los tumores de mama se ha encontrado en los roedores después de la administración crónica de fármacos y metoclopramida neurolépticos prolactina estimulante. Ninguno de los dos estudios clínicos ni los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha, sin embargo, han demostrado una asociación entre la administración crónica de estos medicamentos y la tumorigénesis mamaria; la evidencia disponible es muy limitada para ser concluyente en este momento. Una prueba de mutagenicidad de Ames realizado en la metoclopramida fue negativo. Embarazo categoría B: Los estudios de reproducción realizados en ratas, ratones y conejos por la I. V. I. M. S. C. y oral a niveles máximos que van de 12 a 250 veces la dosis en humanos han demostrado ninguna alteración de la fertilidad o daño significativo para el feto debido a la metoclopramida. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: La metoclopramida se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando la metoclopramida se administra a una madre lactante. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas (ver SOBREDOSIS) Se debe tener cuidado en la administración de metoclopramida a los recién nacidos desde el aclaramiento prolongado puede producir concentraciones séricas excesivas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Farmacocinética). Además, los recién nacidos han reducido los niveles de NADH-citocromo b 5 reductasa que, en combinación con los factores farmacocinéticos antes mencionados, hacen que los recién nacidos más susceptibles a la metahemoglobinemia (ver SOBREDOSIS). El perfil de seguridad de la metoclopramida en los adultos no pueden extrapolarse a los pacientes pediátricos. Las distonías y otras reacciones extrapiramidales asociados con la metoclopramida son más comunes en la población pediátrica que en los adultos. (Ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS -. Las reacciones extrapiramidales) uso geriátrico Los estudios clínicos de metoclopramida no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si los sujetos de edad avanzada responden de manera diferente a personas más jóvenes. El riesgo de desarrollar efectos secundarios parkinsonianos similar aumenta con la dosis ascendente. Los pacientes geriátricos deben recibir la dosis más baja de la metoclopramida que es eficaz. Si los síntomas parkinsonianos similares se desarrollan en un paciente geriátrico recibir metoclopramida, metoclopramida en general, se debe interrumpir antes de iniciar cualquier agentes antiparkinsonianos específicos (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Y ndash; para el alivio de sintomático Reflujo Gastroesofágico). Los ancianos pueden estar en mayor riesgo de discinesia tardía (ver Advertencias y ndash; discinesia tardía). La sedación se ha informado en los usuarios de metoclopramida. La sedación puede causar confusión y se manifiestan como exceso de sedación en los ancianos (ver Farmacología clínica PRECAUCIONES & ndash;. Información para los pacientes y las reacciones adversas & ndash; Efectos del SNC). La metoclopramida se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración y el ndash; uso en pacientes con Insuficiencia renal o hepática). Por estas razones, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función renal, enfermedad concomitante u otra terapia con medicamentos en los ancianos (véase Dosis y vía de administración y ndash ; Para el Alivio sintomático del reflujo gastroesofágico y su uso en pacientes con disfunción hepática o renal). Otras poblaciones especiales Los pacientes con deficiencia de b 5 reductasa NADH-citocromo tienen un mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia y / o Sulfohemoglobinemia cuando se administra metoclopramida. En pacientes con deficiencia de G6PD que experimentan metoclopramida inducida metahemoglobinemia, no se recomienda el tratamiento con azul de metileno (véase Sobredosis). REACCIONES ADVERSAS En general, la incidencia de reacciones adversas se correlaciona con la dosis y la duración de la administración de metoclopramida. Las siguientes reacciones han sido reportados, aunque en la mayoría de los casos, los datos no permiten una estimación de la frecuencia. Efectos del SNC: Agitación, somnolencia, fatiga, cansancio y ocurren en aproximadamente el 10% de los pacientes que recibieron la dosis más comúnmente prescrita de 10 mg q. i.d. (Ver Precauciones). El insomnio, dolor de cabeza, confusión, mareos, depresión mental o con ideas suicidas (ver Advertencias) se producen con menos frecuencia. La incidencia de somnolencia es mayor a dosis mayores. Hay informes aislados de convulsiones sin relaciones clareo a la metoclopramida. En raras ocasiones, se han reportado alucinaciones. Reacciones extrapiramidales (EPS): reacciones distónicas agudas, el tipo más común de EPS asociados con la metoclopramida, se producen en aproximadamente el 0,2% de los pacientes (1 en 500) tratados con 30 a 40 mg de metoclopramida por día. Los síntomas incluyen movimientos involuntarios de las extremidades, muecas faciales, tortícolis, crisis oculógira, protrusión rítmica de la lengua, el tipo bulbar de expresión, trismo, opistótonos (reacciones tétanos similares), y, en raras ocasiones, estridor y disnea posiblemente debido a espasmo laríngeo; normalmente estos síntomas se revierten fácilmente por la difenhidramina (ver Advertencias). Los síntomas parkinsonianos-como pueden incluir bradicinesia, temblor, rigidez en rueda dentada, facies como máscaras (ver Advertencias). La discinesia tardía con más frecuencia se caracteriza por movimientos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula, ya veces por movimientos involuntarios del tronco y / o extremidades; movimientos pueden ser coreoatetósicas en apariencia (ver Advertencias). inquietud motora (acatisia) puede consistir en sentimientos de ansiedad, agitación, nerviosismo e insomnio, así como la incapacidad para permanecer sentado, caminando, marcaje del pie. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente o responder a una reducción de la dosis. Síndrome neuroléptico maligno: casos raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado. Este síndrome potencialmente fatal está compuesto por el complejo de síntomas de la hipertermia, alteración de la conciencia, rigidez muscular y la disfunción autonómica (ver Advertencias). Las alteraciones endocrinas. Galactorrea, amenorrea, ginecomastia, impotencia secundaria a la hiperprolactinemia (ver Precauciones). La retención de líquidos secundaria a la elevación transitoria de la aldosterona (ver Farmacología clínica). Cardiovascular: hipotensión, hipertensión, taquicardia supraventricular, bradicardia, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva aguda y posible bloqueo AV (ver contraindicaciones y precauciones). Gastrointestinales: Náuseas y trastornos intestinales, principalmente diarrea. Hepática: En raras ocasiones, los casos de hepatotoxicidad, que se caracteriza por los hallazgos tales como la ictericia y pruebas de función hepática alterada, cuando se administró metoclopramida con otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido. Renal: La frecuencia urinaria e incontinencia. Hematológicas: Unos pocos casos de neutropenia, leucopenia, agranulocitosis o, en general, sin relaciones clareo a la metoclopramida. Metahemoglobinemia, en adultos y en especial con la sobredosis en neonatos (véase Sobredosis). Sulfohemoglobinemia en adultos. Reacciones alérgicas: algunos casos de erupción cutánea, urticaria, o broncoespasmo, especialmente en pacientes con un historial de asma. En raras ocasiones, edema angioneurótico, incluyendo glossal o edema laríngeo. Varios: Los trastornos visuales. Porfiria. Para informar sobre los presuntos acontecimientos adversos, póngase en contacto con Impax Laboratories, Inc. al 1-800-934-6729 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o http://www. fda. gov/ de notificación voluntaria de reacciones adversas. La sobredosis Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. Anticolinérgicos o antiparkinsonianos drogas o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas pueden ser útiles para controlar las reacciones extrapiramidales. Los síntomas son autolimitados y normalmente desaparecen dentro de las 24 horas. Hemodiálisis elimina relativamente poco metoclopramida, probablemente debido a la pequeña cantidad de la droga en la sangre con respecto a los tejidos. Del mismo modo, diálisis peritoneal continua ambulatoria no elimina cantidades significativas de fármaco. Es poco probable que tendría que ser ajustada para compensar las pérdidas a través de la diálisis de dosificación. La diálisis no es probable que sea un método eficaz de eliminación del fármaco en situaciones de sobredosis. sobredosis no intencional debido a la mala administración se ha informado en los bebés y los niños con el uso de la solución oral de metoclopramida. Si bien no hubo un patrón consistente con los informes asociados a estas sobredosis, eventos incluyen convulsiones, reacciones extrapiramidales, y letargo. La metahemoglobinemia se ha producido en los recién nacidos prematuros ya término que recibieron sobredosis de metoclopramida (1 a 4 mg / kg / día por vía oral, intramuscular o intravenosa durante 1 a 3 días o más). La metahemoglobinemia puede ser revertido por la administración intravenosa de azul de metileno. Sin embargo, el azul de metileno puede causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD, que puede ser fatal (ver Precauciones & ndash; Otras poblaciones especiales). DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN El tratamiento con comprimidos de metoclopramida no debe exceder de 12 semanas de duración. Para el Alivio sintomático del reflujo gastroesofágico: Administrar partir de hidrocloruro de metoclopramida 10 mg a 15 mg, por vía oral USP hasta q. i.d. 30 minutos antes de cada comida y antes de acostarse, dependiendo de los síntomas que se está tratando y la respuesta clínica (ver Farmacología clínica y INDICACIONES Y USO). Si los síntomas aparecen sólo de forma intermitente o en momentos concretos del día, el uso de metoclopramida en dosis únicas de hasta 20 mg antes de la situación anómala que puede ser preferible en lugar de un tratamiento continuo. Ocasionalmente, los pacientes (por ejemplo, pacientes de edad avanzada) que son más sensibles a los efectos terapéuticos o adversos de la metoclopramida, sólo requieren 5 mg por dosis. La experiencia con erosiones y ulceraciones esofágicas está limitada, pero la curación hasta ahora ha sido documentada en un ensayo controlado usando q. i.d. La terapia con 15 mg por dosis, y este régimen se debe utilizar cuando las lesiones están presentes, con tal de que se tolera (ver Reacciones adversas). Debido a la pobre correlación entre los síntomas y la apariencia endoscópica del esófago, terapia dirigida a las lesiones esofágicas es mejor guiarse por una evaluación endoscópica. Terapia de más de 12 semanas no ha sido evaluado y no puede ser recomendado. Para el alivio de los síntomas asociados con la gastroparesia diabética (estasis gástrica diabética) Administrar 10 mg de metoclopramida 30 minutos antes de cada comida y antes de acostarse durante dos a ocho semanas, dependiendo de la respuesta y la probabilidad de la continuación de bienestar al suspender el fármaco. La ruta inicial de la administración debe ser determinada por la gravedad de los síntomas de presentación. Si sólo las primeras manifestaciones de la estasis gástrica diabética están presentes, la administración oral de metoclopramida puede ser iniciado. Sin embargo, si se presentan síntomas severos, el tratamiento debe comenzar con la inyección de metoclopramida (consultar el etiquetado de la inyección antes de iniciar la administración parenteral). La administración de la inyección de metoclopramida hasta 10 días puede ser necesaria antes de que desaparezcan los síntomas, en el que la administración oral de tiempo puede ser instituido. Desde estasis gástrica diabética es con frecuencia recurrente, la terapia se debe reiniciar la metoclopramida en la manifestación más temprana. Uso en pacientes con deterioro renal o hepática: Dado que la metoclopramida se excreta principalmente a través de los riñones, en los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml / min, la terapia debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada aproximadamente. Dependiendo de las consideraciones de eficacia y seguridad clínicas, la dosis puede aumentarse o disminuirse según sea apropiado. Vea la sección de Sobredosis de información con respecto a la diálisis. La metoclopramida sufre un metabolismo hepático mínimo, a excepción de la conjugación sencilla. Su uso seguro ha sido descrita en pacientes con enfermedad hepática avanzada cuya función renal era normal. ¿Cómo se metoclopramida comprimidos Suministrado Metoclopramida Tablets, USP: 5 mg - claros, redondos, comprimidos no ranurados verdes en botellas de 100 (NDC 0115-1652-01) y 500 (NDC 0115-1652-02). Debossed: WPI en un lado y 2228 en el otro lado. 10 mg - blanco, redondo, comprimidos ranurados en botellas de 100 (NDC 0115-1651-01), 500 (NDC 0115-1651-02) y 1000 (NDC 0115-1651-03). Debossed: WPI en un lado y 2229 en el otro lado. Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz tal como se define en la USP. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. Guía del Medicamento Los comprimidos de metoclopramida. USP Lea la Guía del medicamento que viene con metoclopramida comprimidos antes de empezar a tomar ellos y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Si se toma otro producto que contiene metoclopramida (como la inyección de metoclopramida, metoclopramida comprimidos de absorción oral, o la solución oral de metoclopramida), debe leer la Guía del medicamento que viene con ese producto. Parte de la información puede ser diferente. Esta Guía del medicamento no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre metoclopramida comprimidos. USP. Los comprimidos de metoclopramida pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo: La discinesia tardía (movimientos musculares anormales). Estos movimientos se producen principalmente en los músculos de la cara. No se puede controlar estos movimientos. Ellos no pueden desaparecer incluso después de dejar de metoclopramida comprimidos. No existe un tratamiento para la disquinesia tardía, pero los síntomas pueden disminuir o desaparecer con el tiempo después de dejar de tomar metoclopramida comprimidos. Sus posibilidades de conseguir la discinesia tardía subir: cuanto más tiempo se tome Metoclopramida Las tabletas y la metoclopramida más tabletas que toma. No debe tomar metoclopramida comprimidos durante más de 12 semanas. si es mayor, especialmente si usted es una mujer si tiene diabetes No es posible que su médico para saber si obtendrá la discinesia tardía si se toma metoclopramida comprimidos. Llame a su médico de inmediato si tiene movimientos que no se puede detener o control, tales como: chasquido de labios, masticación, o fruncir los labios hasta la boca fruncir el ceño o con el ceño fruncido sacar la lengua parpadear y mover los ojos temblor de brazos y piernas Vea la sección y ldquo; ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la metoclopramida Tablets, USP & rdquo?; para obtener más información sobre los efectos secundarios. ¿Cuáles son metoclopramida comprimidos. USP. La metoclopramida es un medicamento recetado que se utiliza: en adultos de 4 a 12 semanas para aliviar los síntomas de acidez con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en ciertos otros tratamientos no funcionan. La metoclopramida alivia la acidez y ardor de estómago durante el día después de las comidas. También ayuda a úlceras en el esófago para sanar. para aliviar los síntomas de vaciado lento del estómago en personas con diabetes. La metoclopramida ayuda a tratar los síntomas tales como náuseas, vómitos, ardor de estómago, sensación de saciedad mucho tiempo después de una comida, y pérdida de apetito. No todos estos síntomas mejoran al mismo tiempo. No se sabe si la metoclopramida es seguro y funciona en los niños. ¿Quién no debe tomar metoclopramida comprimidos. USP. No tome metoclopramida comprimidos si usted: tener problemas estomacales o intestinales que podrían empeorar con metoclopramida comprimidos, tales como hemorragias, obstrucción o un desgarro en la pared del estómago o del intestino tener un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma es alérgico a la metoclopramida comprimidos o nada en ella. Consulte el final de esta Guía del medicamento para obtener una lista de los ingredientes de metoclopramida comprimidos. tomar medicamentos que pueden causar movimientos incontrolados, como los medicamentos para las enfermedades mentales tener convulsiones Lo que debería decir a mi médico antes de tomar metoclopramida comprimidos. USP. Informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas. incluyendo si tiene: depresión enfermedad de s; Parkinson & rsquo alta presion sanguinea problemas de riñon. Su médico puede comenzar con una dosis más baja. problemas del hígado o insuficiencia cardíaca. Los comprimidos de metoclopramida pueden causar que su cuerpo retenga líquidos. diabetes. puede ser necesario cambiar su dosis de insulina. cáncer de mama usted está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Metoclopramida tabletas dañar al feto. usted está en periodo de lactancia. La metoclopramida se puede pasar a la leche materna y puede dañar a su bebé. Hable con su médico acerca de la mejor manera de alimentar a su bebé si se toma metoclopramida comprimidos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo rescription p y medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos de hierbas. La metoclopramida y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí y no pueden funcionar tan bien, o causar efectos secundarios posibles. No empiece un nuevo medicamento mientras está tomando metoclopramida comprimidos hasta que hable con su médico. Especialmente informe a su médico si está tomando: otro medicamento que contiene metoclopramida, tales como metoclopramida por vía oral en comprimidos de absorción oral de metoclopramida o solución un medicamento para la presión arterial un medicamento para la depresión, especialmente un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) insulina Si no está seguro si su medicamento es uno de los enumerados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. Conozca los medicamentos que toma. dolor de cabeza Confusión problemas para dormir Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en una guía de la medicación. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su médico. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Fabricado por: Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Revisado: mayo de 2016 PANTALLA PRINCIPAL PANTALLA PRINCIPAL PÁGINA 1: cara delantera (interior del carrete) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto: Arriba de la página de corte a mediados de la marca de registro: 44 mm. PÁGINA 2: CARA POSTERIOR (exterior del carrete) Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~V Al informar sobre los efectos secundarios que puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No transferirlos a otro recipiente. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. CONTENIDO DE LA envase e información adicional No todos los envases pueden estar comercializados. Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.